隨著上市許可持有人如火如荼的開展，很多研發(fā)企業(yè)向MAH轉(zhuǎn)型的同時(shí)，許多原來的制藥企業(yè)承擔(dān)了委托生產(chǎn)的職責(zé)，也有很多專門的CMO發(fā)展了起來。對(duì)于MAH來說承擔(dān)著藥品質(zhì)量的主要責(zé)任，對(duì)于CMO來說，承擔(dān)著藥品生產(chǎn)的重大責(zé)任，也是現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，二者必須都建立完備的質(zhì)量管理體系以保證藥品質(zhì)量。

然而無論是原來藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)擔(dān)任CMO還是專門進(jìn)行受托生產(chǎn)的CMO都面臨著自身體系和MAH體系之間的碰撞，甚至是自身體系與多個(gè)MAH或CMO體系及其相互之間的碰撞。所以，CMO和MAH體系要具備兼容性。

CMO/MAH體系必備要點(diǎn)：

1、建立CMO與MAH之間的溝通機(jī)制

2、明確CMO與MAH之間的協(xié)同與分工

3、留有自身體系與多個(gè)MAH/CMO體系之間的兼容空間

4、符合GMP要求

惠世提供服務(wù)

1、具備同時(shí)擁有生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)和MAH經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，為客戶建立完善的質(zhì)量體系，解決MAH和CMO之間的銜接難題。

2、根據(jù)研發(fā)企業(yè)實(shí)際情況，優(yōu)化組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配置，使從硬實(shí)力上滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的期望。研判生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系與生產(chǎn)能力，提供向CMO轉(zhuǎn)型方案。

3、幫助客戶與藥監(jiān)部門取得聯(lián)系，打通申報(bào)通道，盡快取得藥品生產(chǎn)許可。

3、協(xié)助CMO與MAH起草質(zhì)量協(xié)議