1.研發(fā)階段質(zhì)量保證體系現(xiàn)狀

近年來(lái)，隨著我國(guó)各項(xiàng)制度的不斷完善，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查愈加頻繁。尤其是MAH制度的實(shí)施給很多仿制藥、生物藥的研發(fā)創(chuàng)新公司提供了新的發(fā)展模式，然而，這也給處于初創(chuàng)孵化期的研發(fā)公司的質(zhì)量保證體系提出了新的要求。

對(duì)于研發(fā)階段來(lái)說(shuō)，如若全面實(shí)施GMP管理，大大增加成本、浪費(fèi)資源不說(shuō)，極有可能只是建立了一套“飛在天上”的質(zhì)量管理體系，很多要求不僅對(duì)現(xiàn)實(shí)工作沒(méi)有指導(dǎo)作用，而且根本不可能實(shí)現(xiàn)，使質(zhì)量管理體系成為“緊箍咒”。若一味追求研發(fā)結(jié)果，強(qiáng)調(diào)研發(fā)特殊性而忽略質(zhì)量管理要求，必將導(dǎo)致申報(bào)數(shù)據(jù)不合規(guī)，甚至給研發(fā)過(guò)程帶來(lái)困擾。

2.解決方案

杭州惠世生物醫(yī)藥科技有限公司由多年從事研發(fā)、注冊(cè)與GMP認(rèn)證的專家共同成立，從前期研發(fā)到小試、預(yù)放大、中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性等各個(gè)階段特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)入手，多次與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)人員探討研發(fā)體系建立問(wèn)題，從實(shí)際出發(fā)，開(kāi)發(fā)出了GLP-GMPlike--GMP的質(zhì)量管理體系建設(shè)，提供即能切實(shí)可行為研發(fā)活動(dòng)提供指導(dǎo)意義，又滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)需求的解決方案。

3.為什么選擇惠世

惠世生物醫(yī)藥從實(shí)踐出發(fā)，認(rèn)真了解每一位客戶各個(gè)業(yè)務(wù)流程，在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上為客戶量身定制質(zhì)量管理體系，讓質(zhì)量管理體系真正有助于研發(fā)過(guò)程。

惠世團(tuán)隊(duì)核心成員均具有10年以上藥品GMP實(shí)施和研發(fā)機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)，全部為既懂GMP又懂研發(fā)的復(fù)合型人才，能更好的為研發(fā)機(jī)構(gòu)服務(wù)。

惠世團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的GLPGMP-likeGMP質(zhì)量管理體系不僅能夠滿足藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管需求，同時(shí)參考ISO：9000質(zhì)量管理體系和CNAS相關(guān)要求，為客戶將來(lái)申請(qǐng)多體系認(rèn)證打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

惠世的愿景：惠世陪同中小創(chuàng)新研發(fā)公司從初創(chuàng)、孵化、上市，助力研發(fā)、IND、生產(chǎn)上市。