|
|
1. 符合性服務 1)聯合模擬審計服務 定期或不定期的進行模擬審計,提供3人組或4人組的檢查團隊。針對性的,或整體系的發現和解決符合性問題。 2)聯合自檢服務 根據企業自檢計劃,將第三方融入自檢中,進行自檢員培訓-手把手檢查,整改監督全鏈條問題發現解決。 3)國際認證 國內的特殊環境和GMP檢查習慣,企業重檢查結果而輕日常管理的作風依然存在,質量管理在本質上難以得到真正的提升。企業必須從軟件、硬件等各方面做實前期準備,完善好整個質量體系的建設,同時應在質量管理中引入風險管理和質量源于設計的意識通過變更控制、偏差管理、自檢、糾正預防措施等質量管理工具主動發現問題,實現質量體系持續改進。 惠世團隊擁有數十次的FDA、歐盟/EDQM和WHO預認證現場檢查經驗,全面診斷企業質量管理體系現狀,制定整改方案,明確各個重要節點,時刻把握企業整改疑難,提出合理解決方案。 4)持續合規服務 我們的很多客戶是我們已經幫助建立了質量管理體系的企業和大中型制藥企業,與我們簽訂了持續質量保證服務協議。為了保證持續合規(cGMP中的c),需要對各個系統不斷地重新評估和改進。惠世咨詢可以為您的企業帶來最佳行業實踐。 5)認證前模擬審計 為應對不同客戶需求,為客戶在迎接監管機構審計前查漏補缺,避免出現重大缺陷,惠世團隊依據豐富的行業經驗,總結了國內外各監管機構檢查習慣,對企業進行全面的模擬審計,對發現的重大問題提出整改建議。 2.培訓提升服務 惠世團隊開發了包括清潔驗證、注射劑可見異物、持續工藝驗證、QA現場監督、遺留計算機化系統管理等十余個精品課程在內的覆蓋藥品質量管理全方位的系列培訓課程。已為多家制藥企業員工進行了相關專題培訓,反響優良。 此外,每年緊扣監管動態和重點聯合行業伙伴和制藥企業舉行十余次大中型公益研討會,為制藥企業的合規和發展提供支撐。
|
