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一、CE認證 醫(yī)療器械根據(jù)潛在風險將醫(yī)療器械分為Ⅰ類，Ⅱa類，Ⅱb類，Ⅲ類，其中Ⅰ類中不帶滅菌和測量功能的產(chǎn)品，進行自我符合性聲明上市，其他都需要由歐盟授權(quán)的NB機構(gòu)簽發(fā)CE證書 體外診斷產(chǎn)品IVDD根據(jù)潛在風險將醫(yī)療器械分為others類，ListA類，List B類，按照新法規(guī)IVDR，根據(jù)風險從低到高，分為A類，B類，C類，D類，2022年5月26日正式執(zhí)行。 根據(jù)歐盟法規(guī)和各國法律的要求，制造商或歐盟授權(quán)代表（代表歐盟境外制造商）必須對將要投放到歐盟市場的醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷(IVD)器械設(shè)備在主管當局進行通告或注冊。為滿足上述要求，我們可以向制造商提供申請SRN和UDI以及德國和其他成員國產(chǎn)品注冊等服務。 向國內(nèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑(IVD)制造商提供歐盟授權(quán)代表服務，協(xié)助制造商成功地進入歐洲市場，并持續(xù)地滿足日趨嚴格的法規(guī)和法律。 |
